小林製薬の「紅麹」をめぐる問題を受けて、緊急点検を行っている消費者庁は、機能性表示食品の届け出がある約1700事業者とその6795品目に対して行った調査結果を12日公表した。
その結果、18製品117件の健康被害の報告が医療従事者からあったことを明らかにした。死亡例はなかったが、入院治療を要した重篤な例も存在した。
軽症例では下痢や湿疹などがあった。消費者庁は、「（摂取との）因果関係が確認されないものも含まれている」と説明。直ちに対応が必要ではないとし、事業者名や製品名は公表しなかった。
健康被害をこれまで報告していなかった事業者はいずれも「消費者庁への報告は不要と判断した」と回答してきた。
機能性表示食品の制度が2015年に始まってから、健康被害の発覚は小林製薬の「紅麹サプリ」が初めて出会った。消費者庁では健康被害に関するガイドラインを下記のように制定している。
❝健康被害に関するガイドライン❞ 「発生および拡大の恐れがある場合は、消費者庁へ速やかに報告する」
明確な届け出基準がなく、事業者任せの内容である。実際に小林製薬の事案では最初の被害の把握と報告までに2カ月を超えている。
機能性表示食品は特定健康食品と違い、食品の発売に際して国の審査がなく、健康維持や増進の効果、安全性は事業者責任になります。ただし、機能性表示食品の発売のために事業者が消費者庁に提出内容には健康被害の情報収集体制という項目があります。
今回の事件では、小林製薬内でどのような健康被害の情報収集体制が構築されていたのか、今のところ明らかにされていません。
消費者庁は今回の回答を内容を調べ、制度の今後の方向性を検討するとしています。
日々小林製薬の責任が問われていますが、消費者庁や国による監視体制にも問題があったと言えるでしょう。機能性表示食品制度いおける報告義務基準を含めて、早急な制度の改善を求めたい。
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